FICHA TECNICA LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica durante el tratamiento con letrozol a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción adecuada en caso necesario. Se debe evitar la administración concomitante de letrozol con tamoxifeno, otros antiestrógenos o tratamiento que contienen estrógenos puesto que estas sustancias pueden disminuir la acción farmacológica de letrozol (ver sección 4.5). Letrozol no se ha investigado en un número suficiente de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo. La inyección de ferumoxitol (Feraheme®) puede interferir con los estudios de resonancia magnética hasta tres meses después de haberle administrado el medicamento. Los estudios de resonancia magnética deben realizarse antes de administrar una inyección de ferumoxitol (Feraheme®) o tres meses después.

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Es el propósito de esta revisión, enumerar las diferentes indicaciones y protocolos, haciendo un breve hincapié en la evidencia actual. Anastrozol y otros inhibidores de la aromatasaAnastrozol, exemestano y letrozol son inhibidores de la aromatasa empleados para el tratamiento del cáncer de mama. Estos fármacos inhiben la conversión extraovárica de andrógenos en estrógenos, pero no bloquean la formación de estrógenos en los ovarios. Los trastornos musculoesqueléticos, incluyendo el dolor articular, óseo y muscular, son más frecuentes con los inhibidores de la aromatasa que con tamoxifeno (modulador selectivo de los receptores de estrógenos) o el placebo.

• Los pacientes estaban asintomáticos entre 6 semanas y 3 meses después de la retirada del fármaco [40].
• Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente, “exento de sodio”.
• La supresión estrogénica se mantuvo durante todo el tratamiento en todas las pacientes.
• El síndrome del túnel carpiano es más frecuente en mujeres embarazadas o menopáusicas, en personas obesas y en pacientes con diabetes, hipotiroidismo o amiloidosis.

Letrozol mostró un bajo grado de toxicidad aguda en roedores expuestos a 2.000 mg/kg. Ningún paciente con una DMO normal en el valor basal pasó a ser osteoporótico durante los 2 años de tratamiento y sólo 1 paciente con osteopenia en el punto basal (puntuación de T de -1,9) desarrolló osteoporosis durante el periodo de tratamiento (evaluado por una revisión central). Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasao problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se dispone de suficientes datos sobre casos de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2). En el subestudio óseo de MA-17 en que se administró de forma concomitante calcio y vitamina D, se observaron mayores descensos en la DMO respecto al valor basal con letrozol que con placebo. La única diferencia estadísticamente significativa se observó a los 2 años y fue en la DMO total de cadera (mediana de descenso con letrozol de 3,8% frente a mediana de descenso con placebo de 2,0%).

El primer punto a considerar para elegir y/o recomendar el tratamiento es la presencia de ovulación. Mujeres con ciclos regulares tienden a mostrar tasas más bajas de embarazo a pesar del tratamiento (38), una posible explicación puede ser la presencia de un factor que no se detecta y produzca estos resultados desfavorables. En el grupo de mujeres anovuladoras, letrozol es el tratamiento farmacológico de primera línea.

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Tras la designación como Terapia Innovadora concedida por la FDA en agosto de este año, estamos deseando trabajar estrechamente con las autoridades sanitarias para ofrecerles una nueva opción de tratamiento muy necesitada a dichos pacientes lo antes posible”, ha apostillado el CEO de Novartis Oncology, Bruno Strigini. Los hallazgos de ‘MONALEESA-2’ validan el uso de un inhibidor selectivo de CDK4/6 en combinación con terapia hormonal como tratamiento inicial para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Dada la significativa extensión de la SLP y el beneficio clínico observado con LEE011, el análisis del objetivo primario (SLP) de este estudio se detuvo anticipadamente en mayo de 2016 conforme a las recomendaciones del comité de monitorización de datos.

La formación de metabolitos menos frecuentes no identificados y la excreción renal y fecal directa juegan sólo un papel menor en la eliminación global de letrozol. Durante las 2 semanas siguientes a la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C a voluntarias postmenopáusicas sanas, se recuperó en orina un 88,2 ± 7,6% de la radioactividad y en heces un 3,8 ? Por lo menos un 75% de la radioactividad recuperada en la orina en 216 horas (84,7 ? 7,8% de la dosis) se atribuyó al glucurónido del metabolito carbinol, un 9% aproximadamente a dos metabolitos no identificados y un 6% a letrozol inalterado. En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el tratamiento con letrozol debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos, hipercolesterolemia, artralgia, fatiga, aumento de la sudoración y náuseas. In vitro, letrozol inhibe los isoenzimas 2A6 del citocromo P450 y, moderadamente, 2C19, pero se desconoce la relevancia clínica. Sin embargo, si es casi el momento de tomar la dosis siguiente (dentro de las 2 o 3 horas siguientes), se debe saltar la dosis olvidada, y la paciente debe retomar su régimen de dosificación regular. No se debe dar una dosis doble porque con dosis diarias superiores a la dosis recomendada de 2,5 mg, se observó una sobre-proporcionalidad con la exposición sistémica (ver sección 5.2).

• En el grupo de mujeres anovuladoras, letrozol es el tratamiento farmacológico de primera línea.
• Fármacos antirretroviralesSe han descrito varios casos de síndrome del túnel carpiano relacionado con inhibidores de la proteasa del VIH.
• La mayoría de las reacciones adversas aparecieron durante las primeras semanas del tratamiento.
• Si la respuesta no es adecuada, el tratamiento con letrozol se debería interrumpir y programar la cirugía y/o otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.

En la base de datos europea de farmacovigilancia aparecen algunas docenas de casos del síndrome del túnel carpiano atribuidos a anticoagulantes orales de acción directa (apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán) [23]. BifosfonatosLos bifosfonatos conllevan un riesgo de dolor articular, óseo y muscular, que puede llegar a ser severo [19, 20]. Se han atribuido casos de síndrome del túnel carpiano a los bifosfonatos [19].

En conclusión, se presenta el caso de una paciente que desarrolló toxicidad al tratamiento como consecuencia de un error en la administración. Por otra parte, la bibliografía consultada describe incrementos notables en la biodisponibilidad de lapatinib (de 2 a 4 veces) en presencia de alimentos, siendo este efecto más marcado cuando se trata de alimentos con alto contenido en comprar anabolizantes grasas6. Este fenómeno, frecuente en fármacos con baja solubilidad/permeabilidad, podría estar relacionado con el retraso del vaciamiento gástrico provocado por los alimentos. Por otra parte, el incremento en la liberación de sales biliares en estas condiciones y la formación de micelas podrían explicar el efecto sobre la absorción de moléculas liposolubles como lapatinib7.

La Aemps asegura que la descripción del defecto es el “potencial contaminación del producto durante la etapa de granulación” (en este enlace te contamos la decisión de Sanidad de retirar de las farmacias dos lotes de un tratamiento del cáncer de mama). La Aemps ha decidido como medida cautelar la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M810945, M y devolución al laboratorio por los cauces habituales”. Además, pide a los organismos sanitarios de las comunidades autónomas que realicen un “seguimiento de la retirada”. En un ensayo clínico con 3.864 mujeres menopáusicas con cáncer de mama, tras una mediana de seguimiento de 6,4 años, se notificó la aparición de síndrome del túnel carpiano en el 3,4% de las mujeres tratadas con anastrozol frente al 1,6% de las mujeres tratadas con placebo [1, 4].